國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》

　　增強中藥飲片質(zhì)量可控性

　　來源：中國中醫(yī)藥報

　　為加強對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強中藥飲片質(zhì)量的可控性，國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，指出各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織成立省級飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會，統(tǒng)一負責(zé)方案設(shè)計和技術(shù)審核。

　　《指導(dǎo)原則》強調(diào)，省級飲片炮制規(guī)范的修訂應(yīng)堅持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、堅持依法規(guī)范修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研究的科學(xué)性和嚴謹性、堅持科技創(chuàng)新和發(fā)展。

　　《指導(dǎo)原則》提出6項基本要求。一是修訂省級飲片炮制規(guī)范，應(yīng)對飲片的藥材原植物(動物、礦物)品種，性狀、產(chǎn)地、資源情況，產(chǎn)地加工方法，炮制歷史沿革，炮制工藝及其研究進展，以及質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等方面進行全面調(diào)查和研究;毒性藥材飲片的炮制規(guī)范修訂，除應(yīng)符合一般飲片的要求外，還應(yīng)考察炮制工藝對飲片安全性的影響。

　　二是省級飲片炮制規(guī)范應(yīng)嚴格按照藥品管理法及其實施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用品種;不得收載未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品;對于飲片打粉，除確有公認的臨床習(xí)用歷史的品種之外，不應(yīng)作為規(guī)格收載。

　　三是省級飲片炮制規(guī)范的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本省對飲片管理的有關(guān)要求以及質(zhì)量控制所需制定。編排體例和正文部分一般可參照現(xiàn)行《中國藥典》收載的飲片標(biāo)準項目及格式。

　　四是省級飲片炮制規(guī)范的書寫規(guī)范要求可參照現(xiàn)行版《國家藥品標(biāo)準工作技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。所用術(shù)語、符號、計量單位、通則編碼、檢驗方法及相關(guān)要求等，均參照《中國藥典》規(guī)定執(zhí)行。

　　五是研究過程中所有樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證樣品、標(biāo)本均應(yīng)留樣存檔，保留備查。

　　六是對于國家公布《禁止出口限制出口技術(shù)管理辦法》和《國家科技保密品種目錄》中收載的飲片炮制技術(shù)或重點品種，應(yīng)遵守國家有關(guān)保密制度，其關(guān)鍵炮制技術(shù)和工藝參數(shù)在規(guī)范發(fā)布時應(yīng)有所保留。

　　《指導(dǎo)原則》指出，各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織本行政區(qū)域內(nèi)飲片生產(chǎn)、炮制加工、臨床應(yīng)用、分析檢驗、藥品監(jiān)管及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，成立省級飲片炮制?guī)范修訂工作委員會，統(tǒng)一負責(zé)省級飲片炮制規(guī)范方案設(shè)計和技術(shù)審核工作。省級飲片炮制規(guī)范的修訂工作一般應(yīng)按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術(shù)審核、征求意見、發(fā)布實施等步驟有序開展。

　　《指導(dǎo)原則》還對省級飲片炮制規(guī)范的研究工作和技術(shù)審核提出要求。少數(shù)民族藥飲片炮制規(guī)范的修訂可參考該指導(dǎo)原則。